Medical Device Suite : Conception et risques pour les dispositifs médicaux

Analyse fonctionnelle, AMDEC et Risque ISO 14971 pour les Dispositifs Médicaux : Logiciels, formations et conseil

Avec les logiciels de Medical Device Suite et les services de formation/assistance de Knowllence, les fabricants et sous-traitants de dispositifs médicaux (de toute classe) peuvent gagner du temps, maîtriser la qualité en conception de leur produits, et se faciliter la vie en terme de gestion des risques, y compris selon la norme EN ISO 14971.

Cette suite est modulaire et articule autour d'une même base de données les informations Cconception et risques, en facilitant la mise en oeuvre des méthodologies suivantes : analyse fonctionnelle du besoin et cahier des charges, spécifications techniques, amdec produit, amdec process, plan de surveillance, risque management au sens de l'ISO 14971.

Le fil rouge de la conception et le dossier de rapport de gestion des risques peuvent être déclinés avec une vraie gestion des variantes de gammes de produits, avec la constitution (si cela est pertinent) de bibliothèques et d'études génériques.

Les équipes gagnent beaucoup de temps dans les mises à jour, la maîtrise des risques est vraiment assurée, de même que l'impression instantanée et automaque du dossier de rapport des risques.